Pogosta vprašanja

Registriran/-a sem v podatkovni zbirki Link2Trials. Ali moram sodelovati v preskušanju?

Sodelovanje v preskušanju ni nikoli obvezno. Vaša registracija v podatkovni zbirki Link2Trials pomeni le, da vas morda zanima sodelovanje v kliničnem preskušanju. Ko na našem spletnem mestu vidite klinično preskušanje, ki vas zanima, ali če vam priporočimo ustrezno preskušanje, lahko na našem spletnem mestu pregledate informacije o raziskavi in se po želji prijavite.

Prijavil/-a sem se za več preskušanj, vendar nisem bil nikoli sprejet/-a v nobeno. Ali bom lahko kdaj sodeloval/-a v preskušanju?

Ta težava se večinoma pojavlja pri osebah, ki imajo nekatere bolezni ali uporabljajo zdravila in se prijavljajo na preskušanja, ki zahtevajo zdrave prostovoljce. Čeprav se počutite zdravi, nekatera klinična preskušanja ne sprejmejo nikogar, ki ima v svojem profilu navedeno zdravstveno stanje ali zdravila.

Prijavite se lahko za klinična preskušanja, ki vključujejo vaše zdravstveno stanje. Običajno se lahko prijavite tudi za druge raziskave, kot so prehranske raziskave, psihološke raziskave ali testiranje medicinskih pripomočkov.

Poudariti moramo, da ima vsaka raziskava svoja izbirna merila in da bodo vaši osebni podatki pregledani za vsako raziskavo, za katero se prijavite.

Ali moram nadomestilo, ki sem ga prejel/-a za študijo, prijaviti za dohodnino?

Nadomestila, ki morda prejmete, so bruto zneski. Drugače povedano – prijaviti jih morate davčnemu organu. Glede na vaš položaj in druge vire dohodka boste morda morali plačati dohodnino od prejetega nadomestila. Morebitni vrnjeni potni stroški se ne upoštevajo kot dohodek in jih zato ni treba prijaviti davčnemu organu.

Kako se določi znesek denarnega nadomestila, ki ga sodelujoči prejme kot nadomestilo?

Nadomestilo je odvisno od dolžine bivanja v raziskovalni ustanovi, števila pregledov in s tem povezanih obremenitev. Znesek nadomestila nikakor ni povezan s stopnjo tveganj, povezanih s posamezni preskušanjem.

Ali v zvezi z raziskavo obstajajo kakršna koli tveganja?

Sodelovanje v kliničnem preskušanju nikoli ni brez tveganja. Za podrobnejše informacije glejte strani z informacijami o varnosti in tveganju.

Ali obstaja posebno zavarovanje za preskušanje?

Raziskovalna ustanova mora skleniti posebno zavarovanje za posamezno študijo, saj to zahteva zakon in to preveri tudi regulativni organ oziroma odbor za medicinsko etiko. Informacije o zavarovanju so običajno vključene v informativno zloženko (obrazec za privolitev po pojasnilu), ki jo prejmete pred privolitvijo v sodelovanje v študiji. Če imate kakršna koli vprašanja v zvezi z zavarovanjem za določeno študijo, jih naslovite na svojega izvajalca raziskave.

Ali lahko izstopim iz študije, če si med izvajanjem premislim?

Da, prostovoljci lahko iz študije kadar koli izstopijo brez posebnega razloga. Za čas sodelovanja v študiji boste prejeli nadomestilo. Če boste morali prenehati zaradi posebnih okoliščin ali neželenih učinkov (po mnenju izvajalca raziskave), bo natančno nadomestilo določeno glede na podrobnosti posameznega primera.

Kaj so merila za vključitev oziroma izključitev?

Merila za vključitev in izključitev so medicinski ali družbeni standardi, ki določajo, ali je oseba primerna za sodelovanje v kliničnem preskušanju (ali drugi raziskavi). Ta merila temeljijo na dejavnikih, kot so starost, spol, zdravstveno stanje in predhodno ali trenutno zdravljenje. Namen meril za vključitev in izključitev je izbrati udeležence, ki so primerni za preskušanje, in zagotoviti varnost udeležencev preskušanja.

Kaj je odbor za medicinsko etiko?

Odbor za medicinsko etiko, včasih imenovan tudi odbor za institucionalno etiko ali odbor za institucionalno presojo, je neodvisen odbor, ki ga sestavljajo zdravniki, farmacevti in pravniki. Ta odbor pregleda vse gradivo, povezano s študijo, pred in med preskušanjem. Odbor oceni znanstveno zasnovo protokola, varnost udeležencev preskušanja in izvedljivost študije. Brez odobritve odbora za medicinsko etiko ni mogoče začeti klinične raziskave.