Varnost in tveganja

Kakšna so tveganja?

Čeprav so poskusi načrtovani in izvedeni z največjo skrbnostjo, so prisotna nekatera tveganja:

- če se preskušano zdravljenje izkaže za neučinkovito, vam sodelovanje v klinični študiji ne koristi;

- nekatere klinične študije so lahko dolgotrajne in lahko vključujejo več kot eno zdravljenje ali pregled; morda boste morali v bolnišnici ali raziskovalni ustanovi ostati več kot en dan;

- zdravljenje lahko povzroči neprijetne ali celo resne neželene učinke.

Če zdravilo še ni registrirano in želite sodelovati v zgodnji fazi raziskave v zvezi s tem zdravilom, obstaja možnost, da je bilo pred vašim sodelovanjem s tem zdravilom zdravljenih le malo prostovoljcev. Izide in rezultate raziskav z laboratorijskimi živalmi bodo do tedaj že pregledali v raziskovalni ustanovi in na odbor za medicinsko etiko, tveganja pa bodo ocenjena kot sprejemljiva.

Predpisi v zvezi s kliničnimi raziskavami so precej strogi. V zelo redkih primerih se lahko pojavijo težave zaradi nepričakovanih dogodkov. Iz tovrstnih primerov raziskovalci pridobijo izkušnje za preprečevanje ponovnih tovrstnih dogodkov v prihodnosti. Izvajalci I. faze poskrbijo za čim manjša tveganja, tako da upoštevajo več varnostnih protokolov, zlasti v zvezi s prvimi odmerki.

Dobro znan primer z zelo neuspešnim potekom je bila I. faza študije, ki je bila izvedena v Londonu marca 2006. Poudariti moramo, da so tovrstni neuspešni izidi izjemno redki. Od začetka sodobnih kliničnih raziskav je znanih le nekaj tovrstnih dogodkov. Dogodki v Londonu so spremenili potek I. faze študij po vsem svetu, saj so zaradi njih izboljšali varnostni vidik izvajanja I. faze.

Kako bo poskrbljeno za mojo varnost?

Etična načela in pravni predpisi, ki veljajo za medicinsko znanost, veljajo tudi za klinične raziskave. Vsako začeto medicinsko preskušanje morata pregledati in odobriti regulativni organ in neodvisni odbor za medicinsko etiko. Odbor za medicinsko etiko deluje neodvisno od proizvajalca, ki je začel postopek, ter pogodbenih raziskovalnih organizacij (ki vodijo raziskavo), zdravnika, ki skrbi za preglede, raziskovalne ustanove in storitve Link2Trials.

Regulativni organ in odbor za medicinsko etiko skrbno pregledata tveganja raziskave, obremenitve, ki jim boste morda izpostavljeni med raziskavo, in po potrebi finančno nadomestilo, ki ga lahko prejmete za svoje sodelovanje. Preskušanje se lahko začne šele prejemu njunih pisnih odobritev.